新一代抗癌靶向药焦点！中国生物制药公布全球首个人体临床数据
中国生物制药公布全球首个人体临床数据，其自主研发的EGFR/c-Met双抗ADC药物TQB6411在晚期实体瘤Ⅰ期研究中表现瞩目。该药物在较低剂量下即显示出明确疗效，客观缓解率达50%，且安全性良好，未出现间质性肺病。这标志着中国药企在该前沿赛道已跻身全球先进行列。
下一代抗癌靶向药物的竞争焦点——EGFR/c-Met双抗ADC（双特异性抗体药物偶联物），迎来了全球首个人体临床数据的揭晓。北京时间5月21日晚间，2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）公布了入选研究摘要，其中，中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的注射用TQB6411，在晚期实体瘤患者中的首次人体Ⅰ期临床研究结果令人瞩目。数据显示，该药物在相对较低的剂量（4mg/kg，每三周一次）下，已展现出明确的临床疗效，为多线治疗失败的晚期患者带来了显著的临床获益趋势。同时，在有效剂量下，其安全性特征也表现良好。
EGFR（表皮生长因子受体）和c-Met（肝细胞生长因子受体）的过表达，在非小细胞肺癌、食管癌、结直肠癌等多种实体瘤中相当常见。尤其是在全球第一大癌种肺癌中，EGFR突变最为普遍，在亚洲非小细胞肺癌患者中占比超过40%。目前，EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）是EGFR突变非小细胞肺癌的标准疗法，但即便已发展到第三代，患者用药后仍面临复杂的耐药性问题。而MET扩增或过表达，正是导致EGFR-TKI获得性耐药的关键机制之一。因此，同时靶向EGFR和c-Met这两个通路，理论上不仅能预防或逆转耐药，还能通过协同作用增强疗效，这已成为全球药企竞相布局的创新方向。其中，EGFR/c-Met双抗ADC，更是成为了下一代ADC药物竞争中最为激烈的赛道。
TQB6411正是正大天晴在这一前沿领域布局的新型ADC药物。它的独特之处在于能够同时与EGFR和c-Met两个靶点结合，并且对c-Met端的亲和力强于EGFR端（效价比为2:1）。这样的设计，一方面旨在增强对c-Met高表达肿瘤细胞的杀伤力，另一方面也有助于减少因靶向EGFR可能带来的皮肤毒性等问题。
根据公布的摘要数据，这项研究共入组了26例患者，中位年龄为60岁。所有患者均为标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤患者，涵盖非小细胞肺癌、食管癌和结直肠癌，且此前均至少接受过一线全身治疗。
截至2026年1月9日，剂量已从初始的0.8 mg/kg逐步爬升至6.6 mg/kg，共探索了5个剂量组，期间未发生剂量限制性毒性。在≥4 mg/kg的剂量组中，有8例患者接受了至少一次影像学评估，其中4例达到了部分缓解，客观缓解率达到50.0%，疾病控制率则为100%。
对于ADC类药物而言，血液学毒性和间质性肺病一直是备受关注的安全性挑战。在这项研究中，对至少随访21天的22例患者进行分析，仅观察到4例3级治疗相关不良事件，且未发生间质性肺病。这初步提示，TQB6411在有效剂量下的安全性表现较好，尤其是血液毒性较低。
ASCO年会被公认为全球临床肿瘤学领域最高规格的学术盛会，其公布的研究往往被视为行业发展的风向标。今年，国产原创创新药约有70项研究入选口头汇报，显示中国创新药正加速融入并试图定义全球肿瘤治疗的新范式。
值得一提的是，中国生物制药本次共有10款创新药的36项研究入选ASCO。此次TQB6411数据的公布，意味着中国药企在全球EGFR/c-Met双抗ADC这一细分赛道上，已跻身率先发声的行列。在经多线治疗的晚期患者中，低剂量即观察到肿瘤退缩，同时兼具安全性优势，这无疑为后续开发奠定了坚实基础。除了TQB6411，正大天晴还将公布一项备受期待的III期临床研究结果，该研究是全球首个在一线非小细胞非鳞癌领域挑战免疫联合化疗标准方案并取得阳性结果的研究。
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