歌礼制药-B(01672)宣布其GLP-1口服小分子ASC30启动全球III期临床研究并公布其同类首创口服小分子GLP-1/GIP╱胰淀素固定剂量复方制剂的..
歌礼制药每日一次口服小分子GLP-1药物ASC30启动全球III期临床，针对肥胖及超重人群，计划招募约4600人，预计2028年第三季度公布数据，年底提交新药上市申请。同时，其同类首创口服小分子GLP-1/GIP/胰淀素三靶点固定剂量复方制剂取得积极数据。
歌礼制药（01672）刚刚发布了一则重要公告：其每日一次的口服小分子GLP-1药物ASC30，已经拿到了美国FDA的III期临床研究批准。这款ASC30，正是歌礼在口服小分子肥胖症治疗管线中的核心产品。
公告显示，针对长期体重管理这一适应症，歌礼已经启动了ASC30的全球III期临床项目。这个项目由两项关键的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的全球III期试验组成——AURORA-1（NCT07743463）和AURORA-2（NCT07743450）。两项试验将在美国、欧洲和加拿大招募约4,600名肥胖或超重受试者。
具体来看，这两项研究要评估的是，每日一次口服三种维持剂量（20毫克、40毫克和60毫克）的ASC30，对比安慰剂，在非2型糖尿病肥胖或超重人群（AURORA-1），以及伴有2型糖尿病的肥胖或超重人群（AURORA-2）中的长期疗效、安全性和耐受性。治疗周期均为72周，三个维持剂量组的滴定周期分别为12周、16周和20周。
时间线上，公司预计将在2028年第三季度公布ASC30 III期临床项目的顶线数据，并计划在2028年底向美国FDA提交新药上市申请（NDA），2029年初向欧洲药品管理局（EMA）递交上市许可申请（MAA）。如果顺利获批，那么ASC30有望成为继orforglipron之后，在美国和欧洲上市的第二款口服小分子GLP-1。值得注意的是，公司目前在手现金充足，完全能够覆盖预计的NDA和MAA申请，并支持运营至2029年。
除了ASC30，歌礼还公布了另一项重磅进展：其同类首创的每日一次口服小分子GLP-1/GIP/胰淀素三靶点激动剂固定剂量复方制剂（FDC），也取得了积极数据。这个三靶点FDC的加入，让歌礼在肥胖症和其他代谢疾病领域，拥有了一个相当全面且领先的口服小分子管线。
从管线的布局来看，歌礼的差异化优势已经相当明显：包含一款处于III期临床阶段的同类最佳每日一次口服小分子GLP-1；一款同类首创的每日一次口服小分子GLP-1/GIP双靶点激动剂FDC——这可以说是全球首款类似替尔泊肽的口服小分子复方制剂；一款同类首创的每日一次口服小分子GLP-1/GIP/胰淀素三靶点激动剂FDC——全球首款类似替尔泊肽+eloralintide的口服小分子复方制剂；以及一款同类首创的每日一次口服小分子类似eloralintide的选择性胰淀素受体激动剂（SARA）。这一全面的管线组合，意味着歌礼在口服药物治疗领域，已经具备了显著扩大可治疗人群的潜力。
“近期我们收到了FDA对ASC30项目end-of-Phase II的积极反馈，随后启动了ASC30的全球III期项目，这很令人振奋。ASC30是我们每日一次、每次一片口服小分子肥胖症治疗管线组合中的核心支柱。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“ASC30（GLP-1）、ASC48（GIP）和ASC39（胰淀素SARA）是具有不同理化性质的小分子。在研发这些分子的固定剂量复方制剂（FDC）过程中，我们成功攻克了诸多技术挑战。我们同类首创口服小分子三靶点（GLP-1/GIP/胰淀素）固定剂量复方制剂的最新数据，进一步巩固了我们在行业中领先的、全面的、并具有差异化的每日一次、每次一片口服小分子管线，用于治疗肥胖症和其他代谢疾病。”
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