昭衍新药助力天衡药业吸入制剂TH5910获批临床
天衡药业TH5910吸入制剂获NMPA批准开展临床试验，用于治疗急慢性呼吸道疾病。昭衍新药完成药效学、药代动力学及安全性评价，并建立GC-MS分析方法解决挥发性化合物交叉污染问题，为临床提供数据支撑。
先说一个大背景，吸入制剂由于其给药途径特殊，在药物吸收、分布、代谢及安全性评价方面，技术门槛比普通口服制剂要高得多。药物在肺部的沉积效率、局部暴露水平、系统吸收程度，以及局部与全身的安全性，这些都是决定能否顺利推进临床的关键因素。而最近，吉林天衡药业的一款2类改良型新药TH5910吸入制剂，就成功突破了这一关隘。
据昭衍新药官微7月22日消息，TH5910吸入制剂已获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP02134），同意本品开展治疗急慢性呼吸道疾病（如急慢性支气管炎、肺炎等）的临床试验。这标志着这款药物在研发进程上迈出了至关重要的一步。
作为国内领先的药物非临床研究CRO企业，昭衍新药承担了TH5910从药效学、药代动力学到安全性评价的全套非临床研究。他们的实验室体系符合国际规范，在吸入给药评价方面也积累了丰富经验，这次的系统评价结果为支持临床试验提供了完整且有力的数据支撑。
再来看TH5910本身，它具备新剂型、新途径及新适应症三大改良特点。其活性成分在自然界中广泛存在，临床应用历史悠久，安全性数据充足，作用机制明确，药理作用全面。针对急慢性呼吸道疾病（如急慢性支气管炎、肺炎等）引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰不畅、喘息等临床症状及气道组织病理损伤，有望发挥综合改善作用，为患者带来更多获益。
不过，这类化合物有个特点——挥发性强，容易形成气溶胶，存在交叉污染风险，而且常用的液质联用（LC-MS）生物分析方法在这里不适用，这给毒代动力学（TK）、药代动力学（PK）及组织分布研究带来了不小的技术挑战。昭衍的分析团队通过系统的方法学开发，成功建立了一套可有效规避污染、实现目标化合物准确定量的气质联用（GC-MS）分析方法。在团队的紧密协作与全过程严格质量控制下，该方法真实、准确地反映了药物活性成分在体内的吸收、分布与代谢特征，为后续临床试验设计与风险评估提供了坚实可靠的数据支撑。
TH5910吸入制剂的临床获批，既是天衡药业在高端呼吸制剂领域的重要里程碑，也是昭衍新药非临床评价服务能力的又一次实践验证。随着国内改良型新药与复杂制剂研发热度持续提升，专业CRO与创新药企的深度协作，正成为推动更多优质药物快速走向临床、最终惠及患者的重要力量。期待TH5910吸入制剂在后续临床试验中取得积极结果，为呼吸道疾病患者带来新的治疗选择。
吉林天衡药业有限公司的前身是拥有28年药品研发经验的北京天衡药物研究院，目前已成为国内领先的研发驱动型创新药及高端制剂的研发、定制生产为一体的“一站式”CDMO服务企业。下辖科创中心（北京天衡药物研究院有限公司、沈阳创剂医药）和生产中心（英睿制药），以药品研发+复杂制剂生产为核心竞争力，构建完整的医药健康产业生态圈。
昭衍新药（股份代码：603127.SH / 6127.HK）成立于1995年，是中国最早从事药物非临床评价的企业化机构。公司在北京、苏州、广州及美国加州、波士顿等地建有符合国际标准的动物实验设施与配套实验室，总面积逾20万平方米，是国内规模第一、服务能力最完整的非临床CRO企业。公司拥有CNAS/ILAC认可及通过中美欧日韩多国GLP全面检查的资质，并通过国际AAALAC动物福利认可，构建了符合国际标准的质量管理体系。业务范围涵盖药物发现、药物非临床评价、临床试验服务（I-IV期）、药品质量检定及上市后再评价，实现药物全生命周期研究支持；同时提供实验动物、模式动物以及农药、兽药和医疗器械的安全性评价服务。
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