国内首个！硬膜下柔性植入脑机接口产品进入创新医疗器械审批绿色通道
国内首个硬膜下柔性植入脑机接口产品进入创新医疗器械审批绿色通道。该产品采用硬膜下植入方案，不侵入脑组织，已完成5例人体植入，解码准确率最高达96.1%，实现意念控制精细动作，技术处于国际领先水平。
近日，脑虎科技宣布了一条重磅消息：其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”正式完成公示，进入了国家药监局的创新医疗器械特别审查程序。这个“绿色通道”可不是随便什么产品都能进的——它意味着这款产品手握核心发明专利，具有显著的临床应用价值，且技术处于国际领先水平。更关键的是，这是国内首个踏上这条快车道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。可以说，我国在高端植入式医疗器械创新领域，又迈出了实打实的一步。
那么，这个“绿色通道”到底是什么？简单来说，就是国家药监局为鼓励医疗器械创新、加速新技术落地而设立的一条快速审批通道。能进入这个程序的产品，每一款都算得上是“尖子生”。
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
【不侵入脑组织】
这款产品最大的亮点之一，在于它的“不侵入”理念。它采用的是硬膜下植入方案——把柔性电极贴附在大脑皮层表面，而不是刺入脑组织。这样一来，既能精准采集神经信号，又能最大程度地守护大脑安全，可以说是“鱼和熊掌兼得”。
作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，它还采用了一个分体式设计：把电池、处理器这些发热单元全部放在胸部皮下，让热源彻底远离大脑。这样一来，局部升温对神经功能的潜在影响就被大大降低了，长期使用的安全性上了一个台阶。体表没有任何线缆，通过无线短时充电就能支撑日常使用。手术采用成熟的脑深部电刺激范式，不需要专用手术机器人，临床可复制性很强，推广起来也更容易。
脑虎科技“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”
【已完成5例人体植入】
数据不会说谎。这款系统已经完成了5例人体植入，临床结果相当亮眼。
先说一位28岁的上海患者，因为脊髓损伤导致高位截瘫。术后超过6个月的随访数据显示：通道100%导通，信号质量稳定，解码准确率高达96.1%。这意味着什么？患者不仅实现了意念上网、打游戏、脑控轮椅，还能通过外骨骼手套完成单手指精度的精细动作控制。从“动不了”到“精准操控”，这中间的跨越可不小。
还有一位26岁的南昌患者，同样因脊髓损伤高位截瘫。术后4个月随访，通道100%导通，解码准确率91.2%。通过脑控外骨骼手套，他实现了自主进食、握笔绘画，甚至借助脑机接口驱动的功能性电刺激技术，亲手绘制了一幅全家福、写下了生日祝福。这些看似平常的日常动作，对他们来说，意义非同寻常。
就在上个月，这款系统完成了一项令人印象深刻的临床展示——位于上海和南昌的两名患者，仅凭脑电信号完成了一场相隔800公里的象棋对弈。上海患者脑控虚拟棋盘，指令实时驱动南昌的机器人“替身”落子；南昌患者则通过脑控外骨骼手套捏取真实棋子应战。这场跨越空间的“脑电波对弈”，把脑机接口的远程控制潜力展现得淋漓尽致。
两名高位截瘫患者通过脑机接口完成相隔八百公里的象棋对弈
【全链条自主研发】
脑虎科技走的是全链条自主研发路线，从柔性电极、植入芯片、脑电图机到手术机器人，核心技术和产品全部掌握在自己手里。目前，他们已服务国内超过70家顶尖科研与医疗机构。
在产业化布局上，位于江西赣江新区的生产基地计划今年下半年投产，届时可实现万套级产品的稳定交付。从实验室到规模化生产，这条路正在一步步走通。
国内首个进入“绿色通道”的硬膜下柔性植入脑机接口产品，这头衔背后是实打实的技术突破和临床数据支撑。未来可期。
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