脑机接口临床准入门槛提高，划清“消费”与“医疗”界限
脑虎科技自主研发的植入式脑机接口系统在华山医院启动临床试验，用于颈段脊髓损伤致四肢瘫痪患者上肢功能代偿。作为药监局新规后首个临床，明确侵入式按三类医疗器械管理，消费级不属医疗器械，划清医疗与消费界限。
更值得关注的是，这是国家药监局近期发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》以及《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项新规后，启动的首个脑机接口临床研究。根据新规，脑机接口医疗器械被明确定义为：通过侵入或非侵入方式测量中枢神经信号并实时解码，实现患者与外部设备双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能效果的有源医疗器械。这个定义一出来，整个行业的“画风”就清晰多了。
脑虎科技临床总监陈园对此表示：“两项新规结束了脑机接口领域长期缺乏统一分类与命名标准的局面，为行业提供了清晰的产品定义和申报路径，也为后续医保准入、医院采购等环节奠定了制度基础。”他进一步指出，新规明确侵入式/植入式产品统一按第三类医疗器械管理——这是最高风险级别，对研发、临床和注册的要求极高。而“三全”脑机接口的技术路线与新规的管理定位高度一致，让所有从业者有了清晰的监管预期。
有意思的是，新规还划清了消费级与医疗级的界限：“功能增强类”、“娱乐交互类”、“日常辅助类”脑机接口产品不作为医疗器械管理。这意味着消费级产品无需经过NMPA注册审批即可上市，但同时也绝不能声称任何医疗效果。陈园强调：“真正具备临床价值的医疗级产品，赛道定位更加清晰了。”这其实是在告诉市场：别拿“脑机接口”这个筐乱装东西，什么能治病、什么只是玩票，一刀切下去，一目了然。
当前，脑机接口产业正在从概念炒作走向产品验证。以脊髓损伤为例，根据《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2024版》，我国现存患者超过370万，每年新增约9万至10万例。对于完全性损伤患者，传统康复治疗基本无法恢复神经功能。脑机接口，是当前医学背景下能让这类患者实现功能重建的核心技术路径。超声波脑机接口公司格式塔创始人彭雷此前也表示，格式塔的产品路径是从严肃医疗器械起步，逐步演进到家用医疗器械，再到消费级电子产品，并预计有望在2028年上半年取得首张三类医疗器械注册证。这条路，走得踏实，也走得必要。 
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