绿叶制药(02186)：创新药LY03015(VMAT2抑制剂╱Sigma-1R激动剂)在美国成功完成桥接临床试验
绿叶制药创新药LY03015在美国完成桥接试验，结果显示高加索人群与中国人群药代动力学一致，且耐受性更优。结合中国Ⅱ期临床积极结果，计划采用简洁给药方式，用于治疗迟发性运动障碍和亨廷顿病舞蹈症。
智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布了一则值得关注的公告：其自主研发的新分子实体LY03015，已在美国顺利完成桥接临床试验。简单来说，这项试验为即将在美国开展的疗效临床试验铺平了道路，同时还意外发现了一个有趣的现象——高加索人群对中国人群在安全耐受性上表现更好。
先说说LY03015是什么。它是全球首个同时作用于囊泡单胺转运体2(VMAT2)和Sigma-1受体的双靶点药物，瞄准的是迟发性运动障碍(TD)和亨廷顿病(HD)相关的舞蹈症。此前，公司在中国完成了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，纳入了121例中重度TD患者。结果相当亮眼：连续给药6周后，三个剂量组都表现出优异的疗效，能快速、显著地改善TD症状，而且剂量-效应关系非常清晰。特别是20mg剂量组，AIMS有效率（异常不自主运动量表1-7项改善≥50%的比例）高达76.5%。这个数字意味着什么？目前公开报道的一线治疗药物在双盲对照注册临床试验中的历史数据，有效率大概只有它的一半左右。可以说，LY03015在疗效上实现了突破性的跨越。
这次在美国完成的桥接研究，是一项开放标签、单剂量、平行设计的小规模试验，核心目的是评估LY03015 20mg剂量在中国和高加索健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。研究各纳入12例受试者，结果数据一一拆解：药代行为方面，两个种族之间没有差异；整体安全性很好，所有治疗期间不良事件(TEAE)都是轻度，没有出现严重不良事件(SAE)；不过，高加索人的耐受性明显优于中国人——TEAE发生率分别是33.3%和83.3%。
这些数据充分说明，LY03015在高加索人群和中国人群中的药代行为一致，而且高加索人耐受性更好。基于这个结论，再结合中国Ⅱ期临床的积极结果，公司计划在美国的疗效临床试验中采用简洁的给药方式。相比目前临床上常用的“滴定给药”方案，LY03015在疗效、起效速度和给药便捷性上，预计都能形成明显的差异化优势。
最后，不得不提一下绿叶制药在中枢神经系统(CNS)领域的长期布局。LY03015只是公司在中国和美国同步开发的一款创新药，而整个管线里还有不少“潜力股”。比如LY03017，它是一种新一代5-HT2A受体反向激动剂和5-HT2C受体拮抗剂，拟开发的适应症包括阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍、精神分裂症阴性症状、抑郁症和双相情感障碍；LY03020则是全球首个TAAR1和5-HT2CR双靶点激动剂，用于治疗精神分裂症、阿尔茨海默病精神病性障碍和双相情感障碍。这两款创新分子已经推进到中国Ⅱ期临床阶段。还有LY03021，一款三靶点（GABAAR PAM/NET/DAT抑制剂）的同类首创抗抑郁药，目前也处于中国Ⅰ期临床。CNS领域的新药研发向来难度大、周期长，但绿叶制药这套组合拳，确实让人看到了差异化竞争的底气。
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