科华生物核酸纯化及扩增检测产品获医疗器械注册证
科华生物子公司研发的全自动核酸纯化及扩增检测分析系统获医疗器械注册证，有效期至2031年5月。该系统采用磁珠提取与实时荧光PCR技术，实现自动化检测，可对人体样本中的核酸进行快速精准分析，广泛应用于病原体检测及遗传病筛查等领域，有助于提升临床诊断效率与标准化水平。
科华生物在体外诊断领域又迈出了关键一步。5月12日，公司发布公告，其控股子公司西安天隆科技有限公司研发的“全自动核酸纯化及扩增检测分析系统”，正式获得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。这张证书的有效期将持续至2031年5月10日，为相关产品的市场推广铺平了道路。
那么，这套系统具体能做什么？根据公告披露的技术原理，它采用了目前主流的磁珠法核酸提取和实时荧光PCR检测技术。简单来说，就是一套高度自动化的“样本进，结果出”的检测平台。当它与配套的专用检测试剂盒共同使用时，便能在临床实验室中，对人体样本中的特定核酸（无论是DNA还是RNA）进行快速、精准的定性和定量分析。
其应用范围相当广泛，不仅覆盖了各类病原体（如病毒、细菌）的检测，也能用于人类基因相关的检测项目。这意味着，在感染性疾病诊断、遗传病筛查、个体化用药指导等多个临床场景下，这套系统都有望发挥重要作用，提升检测效率与标准化水平。
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